ศิริราชสร้างชื่อเป็นแห่งแรกของประเทศ ศูนย์ชีวสมมูลศิริราชได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025: 2005

ศิริราชสร้างชื่อเป็นแห่งแรกของประเทศ

ศูนย์ชีวสมมูลศิริราชได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025: 2005

       ผศ.นพ.เอื้อพงศ์  จตุรธำรง รองคณบดีคณะแพทยศาสตร์ศิริราช กล่าวถึงการได้รับใบรับรองครั้งนี้ว่า “รู้สึกภูมิใจที่ได้เป็นสถาบันนำร่อง เป็นการพัฒนาที่เน้นคุณภาพชีวิตของประชาชนอีกทางนอกเหนือจากการให้บริการสุขภาพแก่ประชาชนแล้ว สำหรับศูนย์ชีวสมมูลศิริราช ที่ให้บริการตรวจวิเคราะห์ระดับยาในเลือด เป็นงานที่เกี่ยวข้องกับงานวิจัยทางคลินิก ซึ่งนับวันจะมีแนวโน้มมากขึ้น และเป็นปัจจัยสำคัญในการพัฒนายาและอุตสาหกรรมผลิตยาของประเทศ ดังนั้นคณะฯ จึงได้สนับสนุนทั้งด้านนโยบายและงบประมาณให้เพิ่มศักยภาพของห้องปฏิบัติการและพัฒนาคุณภาพการให้บริการสู่มาตรฐานระดับสากลมาตั้งแต่ พ.ศ.2548 โดยการเพิ่มและพัฒนาบุคลากรให้มีความรู้และทักษะความชำนาญที่เพียงพอและเหมาะสม ปรับปรุงห้องปฏิบัติการให้มีลักษณะเหมาะสมกับการปฏิบัติงานและถูกต้องตามระบบคุณภาพมาตรฐานสากล Good Laboratory Practice รวมทั้งเพิ่มเครื่องมือวิเคราะห์หลัก และอุปกรณ์วิทยาศาสตร์ที่จำเป็นและเพียงพอต่อการให้บริการ”    

      ด้าน รศ.นพ.สุพรชัย  กองพัฒนากูล หัวหน้าภาควิชาเภสัชวิทยา คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล กล่าวว่า ครั้งนี้ภาควิชาเภสัชวิทยาได้ส่งผลการวิจัยเปรียบเทียบปริมาณระดับยาในเลือดระหว่างยาต้นแบบ  ซึ่งนำเข้าจากต่างประเทศและยาสามัญ ซึ่งผลิตภายในประเทศ ด้วยเทคนิค LC - MS/ MS  ที่มีความถูกต้อง  แม่นยำสูง  โดยเลือกยา 2 รายการ  ที่เป็นปัญหาสาธารณสุขสำคัญของบ้านเรามาทำการศึกษาวิจัย   และเสนอต่อสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กระทรวงสาธารณสุข ได้แก่  1. ยาต้านไวรัสไข้หวัดใหญ่ (Influenza virus) ที่นำมาใช้ป้องกันและรักษาโรคไข้หวัดนกระหว่างยา TAMIFLU®  (ยาต้นแบบ) กับ ยา GPO-A-FLU TM  (ยาที่ผลิตในประเทศ)  หรือมีชื่อสามัญทางยาว่า    “Oseltamivir”  2.  ยาป้องกันการอุดตันของหลอดเลือดหัวใจและสมอง  ระหว่างยา  PLAVIX ®  (ยาต้นแบบ)   กับยา Clopigrel (ยาที่ผลิตในประเทศ) หรือมีชื่อสามัญทางยาว่า “Clopidogrel”   ซึ่งถ้าหากศึกษาแล้วพบว่าทั้ง  2 รายการ ตัวยาต้นแบบและตัวยาที่ผลิตในประเทศมีประสิทธิภาพเท่าเทียมกัน   จะสามารถช่วยรัฐลดค่าใช้จ่ายลงอย่างมากและยังส่งเสริมอุตสาหกรรมการผลิตยาภายในประเทศ  ขณะเดียวกันก็เพิ่มความมั่นใจแก่ผู้ป่วยและแพทย์ในการใช้ยา  ตลอดจนสนับสนุนนโยบายโครงการหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้าของรัฐที่ต้องการให้ประชาชนเข้าถึงยาอย่างกว้างขวาง นอกเหนือจากนี้ยาที่ถูกตรวจวิเคราะห์ในสถาบันที่ผ่านการรับรอง  ISO/IEC 17025: 2005   จะไม่ต้องถูกตรวจในประเทศคู่ค้าซ้ำอีก

     รศ.นพ.สุพรชัย    กล่าวต่อว่า   กระบวนการศึกษาวิจัยที่จะช่วยยืนยันความเท่าเทียมกันทั้งในด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยระหว่างผลิตภัณฑ์ยา 2 ชนิด คือ ยาต้นแบบกับยาสามัญ เรียกว่า  “การศึกษาชีวสมมูล” (Bioequivalence Study) ซึ่งเป็นวิธีการที่ศิริราชใช้มาตั้งแต่ พ.ศ. 2542  โดยแบ่งเป็น 2 ส่วนใหญ่  คือ   1. ส่วนของอาสาสมัคร มีการดำเนินการตามหลักของการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลทั้งในด้านจริยธรรมและวิชาการ โดยโครงการวิจัยทุกโครงการจะต้องได้รับการเห็นชอบจาก “คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน” ก่อนที่จะเริ่มดำเนินการศึกษา ซึ่งในส่วนนี้ได้ร่วมมือกับ “ศูนย์วิจัยคลินิกศิริราช”   (Siriraj Clinical Research Center) ตั้งแต่ขั้นตอนการคัดเลือกอาสาสมัคร   การเจาะเลือด การรับอาสาสมัครไว้ในโรงพยาบาล และการติดตามผลอันไม่พึงประสงค์ที่จะเกิดขึ้น  2. ส่วนของห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการวัดระดับยา เป็นห้องปฏิบัติการศูนย์ชีวสมมูล   รับผิดชอบในการพัฒนาวิธีวิเคราะห์หาระดับยาที่มีอยู่ในเลือด ดูแลความถูกต้อง และความแม่นยำของการวิเคราะห์ ซึ่งจะสามารถอธิบายความแตกต่างหรือความเท่าเทียมกันระหว่างยาทั้ง 2 ชนิดได้  ตั้งแต่กระบวนการดูดซึม  การเปลี่ยนแปลง การกระจาย และการขับถ่ายยา ซึ่งผลที่ได้นี้จะใกล้เคียงกับผลที่เกิดขึ้นในตัวผู้ป่วยจริง  ดังนั้นจึงมีความน่าเชื่อถือมากกว่าการทดสอบโดยการเปรียบเทียบการละลาย ปลดปล่อยตัวยาในหลอดทดลองทางห้องปฏิบัติการเพียงอย่างเดียว