เผยเบื้องหลัง..กว่าจะเป็น “งานวิจัยวัคซีนโควิด-19” ระดับโลก

          กว่าวันที่ประเทศไทยมีวัคซีนโควิด-19 อย่างเพียงพอ มีชนิดของวัคซีนให้ประชาชนได้ฉีดอย่างหลากหลายเช่นในวันนี้ วงการสาธารณสุขไทยต้องทำงานกันอย่างหนัก ไม่ว่าทีมด่านหน้าที่ต้องเผชิญกับผู้ป่วยโดยตรง หรือทีมวิชาการที่เร่งทำการวิจัยทางคลินิก” เพื่อหาคำตอบในการดูแลรักษาและป้องกันเชื้อไวรัสนี้

          “ศูนย์วิจัยคลินิก” คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล (Siriraj Institute of Clinical Research) หรือ SICRES เป็นหนึ่งหน่วยงานที่ตั้งขึ้นเพื่อทำการวิจัยทางคลินิกโดยเฉพาะ ซึ่งที่ผ่านมาได้ทำการวิจัยยาและเครื่องมือทางการแพทย์มามากมาย และได้รับการยอมรับในระดับนานาชาติมาแล้วนับไม่ถ้วน ซึ่งผลงานล่าสุดที่ฮือฮาคือโครงการการศึกษาความปลอดภัยและการตอบสนองภูมิคุ้มกันจากการฉีดวัคซีนโควิด-19 กระตุ้นเข็มที่ 3 : Booster Study โดยได้รับการอ้างอิงอยู่ในบทความของ องค์การอนามัยโลก (WHO) ลงพิมพ์ Interim recommendations for heterologous COVID-19 vaccine schedules ใน Interim guidance โดยเป็นคำแนะนำการฉีดวัคซีนโควิด-19 แบบต่างชนิดกัน หรือวัคซีนสูตรไขว้ สำหรับประเทศต่าง ๆ เมื่อปลายปี 2564 ที่ผ่านมา

กว่าจะได้มา...ซึ่งงานวิจัยในคน
          รู้หรือไม่?! ว่ากว่าจะได้งานวิจัยที่นานาชาติให้การยอมรับข้างต้น ต้องผ่านกระบวนการและขั้นตอนมากมาย ใช้ทรัพยากรทั้งสรรพกำลังของบุคลากรผู้เชี่ยวชาญ รวมถึงการสนับสนุนจากหลายภาคส่วน เพื่อให้การศึกษาวิจัยบรรลุตามเป้าหมาย โดยหนึ่งตัวแปรสำคัญของงานวิจัยทางการแพทย์ที่ต้องขอบคุณในความเสียสละ นั่นก็คือ "อาสาสมัครงานวิจัย" เพราะหากไม่มีเขาเหล่านี้ การได้มาซึ่งข้อมูลที่เป็นประโยชน์ต่อมวลมนุษยชาติก็ไร้ความหมาย

          ผศ.ดร.พญ.สุวิมล นิยมในธรรม รองผู้อำนวยการ SICRES เผยขั้นตอนของการทำงานตามหลักจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ว่า เริ่มจากทีมวิจัยเขียนแบบแผนการดำเนินโครงการ (Protocols) วางแผนงานวิจัยส่งให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนของศิริราชพิจารณาความเหมาะสม ความจำเป็น และความปลอดภัยของการทำการวิจัยในคน ซึ่งนอกจากหลักเกณฑ์ของสถาบันในไทยแล้ว การวิจัยทางการแพทย์ต้องเป็นไปตามเกณฑ์การปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice) ซึ่งเป็นเกณฑ์มาตรฐานสากล อันได้รับการยอมรับจาก WHO และสถาบันต่างๆ ทั่วโลก โดยเฉพาะอย่างยิ่งโครงการวิจัยทีเป็นยาใหม่ มาตรฐานความปลอดภัยต้องสูงสุด เพื่อไม่ให้เป็นอันตรายต่ออาสาสมัครที่เข้าร่วมโครงการ หากได้รับการอนุมัติ จัดทำเอกสารการเก็บข้อมูล วิเคราะห์ข้อมูลตามขั้นตอน

          “ก่อนโครงการจะเริ่มอาสาสมัครต้องเข้าใจก่อนว่าการศึกษานี้เกี่ยวกับยาอะไร เขาต้องทำอะไรบ้าง ต้องเจาะเลือด ต้องกินยา ต้องติดตามผลการรักษา ต้องคุยกับอาสาสมัครให้เข้าใจ กรณีที่อาสาสมัครเป็นเด็ก ต้องพูดคุยกับครอบครัว เราต้องทำความเข้าใจกับอาสาสมัครเยอะมาก ถ้าเป็นงานวิจัยรักษาโรคหรือยาใหม่ ก็จะมีเกณฑ์ที่แตกต่างออกไป ทั้งระยะของโรค วิธีการรักษา การรับยา การคุมโรค ต้องตรวจร่างกาย สัมภาษณ์ เพื่อมั่นใจว่าอาสาสมัครเข้ากับโครงการได้จริง เป็นการลงทุนที่ค่อนข้างสูงในอาสาสมัครหนึ่งคน”

 

ความท้าทาย ในงานวิจัยวัคซีนโควิด-19
          สำหรับงานวิจัยวัคซีนโควิด-19 นับเป็นโรคใหม่ และระบาดพร้อมกันทั้งโลก งานวิจัยวัคซีนต้องแข่งกับเวลา การพัฒนาความรู้ด้านการป้องกันและรักษาปรับเปลี่ยนแทบจะทุกสัปดาห์ อีกทั้งต้องคำนึงถึงประเด็นความเข้าใจของสังคมที่แตกต่างกัน มีทั้งคนเห็นด้วยและไม่เห็นด้วย ดังนั้น จึงเน้นสื่อสารกับกลุ่มคนที่เข้าใจและสนใจที่จะเป็นอาสาสมัครเป็นสำคัญ

“ประเด็นหลักของงานวิจัยในประเทศไทยคือต้องอธิบายให้อาสาสมัครเข้าใจให้ได้ว่าทำไมเราต้องทำสิ่งนี้ เพราะเป็นยาใหม่ คำถามและความห่วงใยก็มีมาก ในฐานะผู้วิจัยต้องชี้ให้เห็นแนวโน้มการรักษา และอธิบายความเสี่ยงของการรับวัคซีนให้ชัดเจน พร้อมทั้งยอมรับความคิดเห็นของอาสาสมัคร ซึ่งมีสิทธิ์ตัดสินใจและถอนตัวจากโครงการได้เสมอ ซึ่งคนไทยน่ารักมาก ส่วนใหญ่ประมาณ 95% สนใจเข้าร่วมโครงการกับเราหลังฟังข้อมูลทางวิชาการ”

          โครงการวิจัยวัคซีนสูตรไขว้ในประเทศไทย เกิดด้วยข้อจำกัดที่เดิมทีประเทศไทยไม่มีวัคซีน mRNA แพทย์มีหน้าที่จะทำอย่างไรให้ประชากรไทยปลอดภัยที่สุดจากทรัพยากรทีมีอยู่ จึงจำเป็นต้องมีคนกลุ่มหนึ่งที่เข้าร่วมโครงการ ในวัคซีนสูตรไขว้ไม่มีใครรู้ได้ว่าสูตรไหนจะได้ผลดีที่สุด อาสาสมัคร 390 คนต้องมีส่วนหนึ่งที่ยอมเสียสละฉีดสูตรที่คาดว่าจะได้ผลน้อย เพื่อให้ได้ผลการศึกษาที่ครอบคลุม ซึ่งงานวิจัยชิ้นนี้ก็ทำให้มีงานวิจัยสูตรไขว้ในประเทศ มีประโยชน์กับประชากรในกลุ่มใหญ่ 

          “ขอบคุณความเสียสละของอาสาสมัครทุกคนที่ยินดีให้ความร่วมมือในการศึกษาทุกครั้ง ทำให้เราได้งานวิจัยที่เป็นข้อมูลจากคนไทยจริงๆ และผลลัพธ์ที่ได้ก็ตอบสนองกับสถานการณ์ของประเทศ ไม่เช่นนั้นคนไทยอาจจะไม่ได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้นเข็มที่ 3 รวดเร็วขนาดนี้ และถ้าไม่มีงานวิจัยและไม่มีผลการศึกษามายืนยันว่า หลังฉีดเข็มที่สามภูมิคุ้มกันของเราจะลดลงอย่างรวดเร็ว บุคลากรทางการแพทย์ทั่วประเทศก็จะไม่ได้รับวัคซีนเข็มที่ 4 เร็วขนาดนี้เช่นกัน”

เมื่อ ‘หมอ’ ขอใช้ตัวเองเป็นอีกหนึ่งคำตอบ

          การตัดสินใจเป็นอาสาสมัครรับวัคซีนที่ใหม่ท่ามกลางข้อถกเถียงด้านประสิทธิภาพของตัวยา แต่  “ศ.นพ กีรติ เจริญชลวานิช” รองคณบดีฝ่ายสร้างเสริมสุขภาพ คณะแพทย์ศาสตร์ศิริราชพยาบาล ก็ยินดีและตั้งใจที่จใช้ตัวเองเป็นอีกคำตอบหนึ่งของการฉีดวัคซีนสูตรไขว้ 

          “ในฐานะที่เป็นนักวิชาการ โดยเฉพาะในวงการแพทย์ ก็รู้สึกว่าเราต้องการข้อมูลที่ดีและนำชุดข้อมูลที่ได้มาใช้ให้เป็นประโยชน์กับประเทศไทย และเพื่อต่อสู้กับเชื้อไวรัสนี้ได้ในระยะต่อไป ผมเข้ามาร่วมโครงการตั้งแต่แรก ได้รับวัคซีนแบบสุ่มคือในระยะแรกไม่รู้ว่าจะได้รับวัคซีนกลุ่มไหน แต่ก็ตัดสินใจเข้าร่วมเพราะคิดว่าอย่างน้อยๆ ก็ได้ใช้ตัวเราเป็นข้อมูลพื้นฐานรวบรวมให้เป็นส่วนหนึ่งของงานวิจัย

          “ผมได้รับวัคซีนชนิดหนึ่งมาในช่วงแรก ข้อดีของการเข้าโครงการวิจัยก็คือทำให้รู้ว่า ร่างกายของเรามีภูมิคุ้มกันไหม แต่ระหว่างทางของโครงการก็มีกระแสเรื่องประสิทธิภาพของวัคซีนที่ต่างๆ กันไป เราก็เริ่มเครียด วิตกกังวลเล็กน้อย ว่าเราจะได้รับวัคซีนที่ดีจริงหรือเปล่า แต่ส่วนหนึ่งเราก็ปกป้องตัวเองไม่ให้ติดเชื้อด้วย จึงสบายใจขึ้น เมื่อเข้าสู่ระยะการฉีดวัคซีนเข็มกระตุ้นเป็นเข็มที่สาม ก็เข้าเป็นอาสาสมัครอีก เพราะอยากให้ผลการศึกษาชัดเจนมากขึ้น เมื่อได้รับวัคซีนมา ก็รู้สึกดีใจที่ตัดสินใจอยู่ต่อจนจบโปรเจ็กต์ รู้สึกภูมิใจที่ได้เป็นหนึ่งในอาสาสมัครในโครงการนี้

          “สุดท้ายต้องขอบคุณความเพียรพยายามของทีมวิจัยที่อดทนต่อสถานการณ์ที่เปลี่ยนแปลงและความคาดหวังของอาสาสมัคร และจัดการระเบียบงานวิจัยได้อย่างเรียบร้อยดีมาก ขอบคุณที่ทำให้ได้ข้อมูลที่เป็นประโยชน์ต่อชาวไทย”

 

          ด้าน ศ.พญ.รังสิมา วณิชภักดีเดชา ภาควิชาตจวิทยา คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล บุคลากรทางการแพทย์ที่ยกมือเป็นอาสาสมัครในโครงการวิจัยวัคซีนโควิด-19 บอกว่า ในชีวิตของการเป็นอาจารย์หมอที่ศิริราช มี 3 พันธกิจ คือสอนนักเรียน บริการ(ตรวจคนไข้) และคิดค้นโครงการวิจัย เป็นโอกาสที่หาได้ยากมากที่จะได้มาอยู่ในฐานะอาสาสมัคร หรือเป็นคนไข้ในโครงการวิจัย โดยเฉพาะอย่างยิ่งงานวิจัยของโรคใหม่ที่ระบาดไปทั่วโลกแบบนี้ 

          “ณ ตอนที่เข้ามาเป็นอาสาสมัครยังไม่มีเรื่องวัคซีนมาเกี่ยวข้องเลย ช่วงแรกเราเจาะเลือดเพื่อดูภูมิคุ้มกันและโอกาสการติดเชื้อจากการทำงานของบุคลากรทางการแพทย์ ต่อเมื่อมีโครงการวัคซีนจึงเข้าร่วมต่อเนื่อง เพราะต้องการอาสาสมัครกลุ่มเดิมที่เจาะเลือดและมีผลเลือดมาอย่างสม่ำเสมอ ส่วนตัวเองก็อยากมีส่วนร่วมกับโครงการนี้ไปจนจบเช่นกัน”

          งานวิจัยวัคซีนโควิดเป็นโปรเจ็กต์ที่ค่อนข้างซับซ้อน และมีการเปลี่ยนแปลงอยู่ตลอดเวลา ต้องมีการเตรียมพร้อมรับสถานการณ์ที่ไม่คาดคิดทั้งจากสังคมและตัวอาสาสมัครเอง ซึ่งทีมผู้วิจัยจัดการได้เป็นอย่างดี และเพราะอาสาสมัครในโครงการส่วนใหญ่เป็นบุคลากรทางการแพทย์ที่ทำงานประจำ ดังนั้นการเก็บข้อมูลจึงต้องทำนอกเวลา จึงได้เห็นกระบวนการเตรียมงานของทีมงาน ที่ต้องเสียสละมาก ในฐานะอาสาสมัครเราชื่นชมการจัดโครงการได้ดีมาก ติดตามประสานงาน ติดตามผลข้างเคียงที่อาจจะเกิดขึ้น คอยดูแลอย่างดี มีทีมในการให้ข้อมูล เป็นการเสียสละของทั้งสองฝ่ายที่ก่อให้เกิดประโยชน์สูงสุด 

          “ต้องขอขอบคุณทีมผู้วิจัยที่ทำวิจัยที่ดีๆ แบบนี้ขึ้นมา และเปิดโอกาสให้หมอมีส่วนร่วมในฐานะอาสาสมัคร รู้สึกดีใจและภูมิใจที่ได้เป็นส่วนหนึ่งของงานวิจัยที่มีผลกับวงการสาธารณสุขอย่างมาก อาสาสมัครอย่างเราก็ถือเป็นเบี้ยตัวเล็กๆ เป็นหนึ่งในข้อมูลนับร้อยนับพันที่ปรากฎในงานวิจัย แต่เมื่อรวมกันกลับให้สิ่งที่ยิ่งใหญ่และเกิดประโยชน์กับคนไข้ประชาชนทั้งในประเทศไทยและอาจจะเป็นในระดับโลกด้วย” ศ.พญ.รังสิมา เผยความรู้สึก

          อีกหนึ่งบุคลากรที่มีความเสี่ยงสูง เนื่องจากเป็นด่านหน้าที่ดูแลโรคติดเชื้อในเด็ก สำหรับ “รศ.พญ.วนัทปรียา พงษ์สามารถ” ภาควิชากุมารเวชศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล ที่ตัดสินใจเข้าร่วมเป็นอาสาสมัครในโครงการวิจัยวัคซีนโควิดด้วยคาดหวังว่าวัคซีนที่จะได้รับจะเกิดประโยชน์ต่อตัวอาสาสมัคร และหวังว่าการสละเวลา สละเลือดของอาสาสมัครจะได้ข้อมูลที่เกิดประโยชน์ เป็นแนวทางในการฉีดวัคซีนให้กับประเทศไทย 

 

          “โครงการที่หมอเข้าร่วมตั้งแต่ศึกษาภูมิคุ้มกันต่อโรคโควิด-19 ในบุคลากรตั้งแต่ก่อนมีวัคซีนป้องกัน ต่อเนื่องมาจนถึงโครงการฉีดวัคซีน และโครงการที่ 3 การฉีดวัคซีนเข็มกระตุ้น การฉีดมีหลายสูตรของวัคซีน ทั้งการฉีดสูตรไขว้ ฉีดครึ่งโด๊ส ซึ่งเป็นเรื่องใหม่ เราคาดหวังว่าวัคซีนในสูตรที่หลากหลายจะมีความปลอดภัยและสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ดี   แต่ทั้งนี้อาสาสมัครสามารถถอนตัวออกจากโครงการได้เสมอนะคะ ในช่วงที่มีการระบาดของสายพันธุ์แอลฟ่าและเดลต้าอย่างหนักในช่วงแรก ในขณะนั้นประเทศไทยยังไม่มีวัคซีน mRNA ซึ่งอาสาสมัครที่อยู่ในกลุ่มที่ได้รับเข็มกระตุ้นด้วย mRNA ไม่ว่าจะเต็มหรือครึ่งโด๊สจะต้องรอวัคซีน ดังนั้นต้องตัดสินใจค่ะว่าจะอยู่ในโครงการวิจัยต่อเพื่อรอวัคซีน mRNA ระหว่างนั้นต้องยอมรับความเสี่ยงที่จะเกิดขึ้นกับตัวเอง ต้องป้องกันตัวเองอย่างดีเพื่อไม่ให้ติดเชื้อ เพราะเราก็ทำงานดูแลผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคโควิด-19 ซึ่งมีผู้ป่วยมีผลบวกที่ รพ. ศิริราช วันละเกือบร้อยคนหรือจะออกจากโครงการเพื่อรับวัคซีนกระตุ้นเป็นแอสตร้าฯ เพื่อปกป้องตัวเองให้เร็วที่สุด 

          จนมาถึงวันนี้เมื่อเห็นข้อมูลที่เราได้มีส่วนเป็นอาสาสมัครเกิดเป็นองค์ความรู้ เป็นแนวทางในการฉีดวัคซีนให้กับคนไทย ให้กับบุคลากรทางการแพทย์ รวมทั้งเป็นข้อมูลที่องค์การอนามัยโลกนำไปใช้อ้างอิงในแนวทางการฉีดวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 หมอเองรู้สึกภาคภูมิใจอย่างยิ่งที่ได้เป็นส่วนนึงของการโครงการวิจัยนี้ค่ะ”

          “ที่สุดแล้วจะบอกว่า เป้าหมายของงานวิจัยไม่ใช่เพื่อชื่อเสียงของผู้วิจัย แต่มีเป้าหมายสูงสุดเพื่อผู้ป่วย เพื่อประเทศ และเพื่อนมนุษย์ อยากให้คนไทยเห็นความสำคัญของงานวิจัย ต่อยอดงานวิจัย และมั่นใจได้ว่างานวิจัยในมนุษย์ของประเทศไทยมีคุณภาพสูงมาก มีคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน ที่ระมัดระวังเรื่องความปลอดภัยของอาสาสมัคร ไม่ต้องกังวลว่าเราจะเป็นหนูทดลอง” 

          “พัชรีพรรณ บุญสู่กุล” พยาบาลวิชาชีพ โรงพยาบาลศิริราช เป็นอีกหนึ่งคนที่บอกว่าการเป็นอาสาสมัครทางการแพทย์เปิดโลกอีกด้านหนึ่งของเธอให้กว้างขึ้น เพราะเธอ ได้รับข้อมูลรับรู้ขั้นตอน สิทธิ์คุ้มครองและขอบเขตของการเป็นอาสาสมัครทางการแพทย์ที่เป็นมาตรฐาน

          “เรามองว่าเป็นข้อดีที่จะได้เห็นผลเลือดของเราได้เป็นส่วนหนึ่งของการวิเคราะห์ประสิทธิภาพของวัคซีนโควิด แต่หลังจากได้รับวัคซีนโควิดเข็มที่สองไม่นาน ก็ได้รับวินิจฉัยว่าติดเชื้อโควิด ก่อนได้รับเข็มที่ 3 จึงจำเป็นต้องยุติหน้าที่อาสาสมัคร ซึ่งทางโครงการวิจัยก็ให้ไปเจาะเลือดอีก 2 รอบ เพื่อนำไปวิเคราะห์กรณีคนที่ได้รับวัคซีนไปแล้ว 2 เข็ม แต่ยังติดเชื้อ ระดับภูมิคุ้มกันเปรียบเทียบกับคนที่ได้รับวัคซีนครบสองจากนั้นก็สิ้นสุดหน้าที่อาสาสมัครโครงการวิจัยส่วนของเรา”

          “พอได้มาเป็นอาสาสมัครรู้สึกดีที่ได้เป็นส่วนหนึ่งในงานวิจัย คิดว่าตัวเราได้สร้างประโยชน์ให้กับคนรุ่นหลังและวงการแพทย์ หากในอนาคตถ้ามีโครงการวิจัยที่เราเข้าเกณฑ์ก็ยินดีที่จะเข้าร่วม และอยากบอกกับคนที่ลังเลหรือมีข้อมูลไม่เพียงพอให้ถามอาจารย์หรือเจ้าหน้าที่ได้เลย เพราะทุกคนยินดีที่จะให้ข้อมูลทุกอย่างที่จะทำให้เรามั่นใจได้” 

          สำหรับประชาชนที่สนใจอยากเข้าร่วมโครงการวิจัยในอนาคต สามารถติดตามข่าวสารต่างๆ จากศูนย์วิจัยคลินิก SICRES คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล ได้ที่ www.sicres.org หรือ facebook.com/sicresofficial นอกจากงานอาสาสมัครทางการแพทย์แล้ว คนไทยยังสามารถสนับสนุนงานวิจัยที่เป็นประโยชน์อื่นๆ อีกมากมาย