หน่วยตรวจสอบภายใน | คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล

KM05/2568 การจัดการและบำรุงรักษาครุภัณฑ์ทางการแพทย์

► ประเภทของครุภัณฑ์ทางการแพทย์

สามารถแบ่งตามลักษณะการใช้งานหรือความซับซ้อนได้ เช่น

เครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Devices)
เช่น เตียงผู้ป่วย, รถเข็น, ปรอทวัดไข้, เครื่องวัดความดัน
เครื่องมือวินิจฉัย (Diagnostic Devices)
เช่น เครื่อง ECG, เครื่อง X-ray, เครื่อง MRI, อัลตราซาวด์, เครื่องตรวจเลือด
เครื่องมือช่วยชีวิต/ดูแลผู้ป่วยวิกฤต (Life Support Equipment)
เช่น เครื่องช่วยหายใจ (Ventilator), เครื่องกระตุกหัวใจ (Defibrillator), เครื่องติดตามสัญญาณชีพ (Monitor)
เครื่องมือผ่าตัด/ห้องผ่าตัด (Surgical Equipment)
เช่น มีดผ่าตัด, เครื่องจี้ไฟฟ้า, กล้องส่องภายใน
เครื่องมือด้านกายภาพบำบัดและเวชศาสตร์ฟื้นฟู (Rehabilitation Devices)
เช่น เครื่องกระตุ้นกล้ามเนื้อ, เตียงปรับองศา

► การบำรุงรักษาและตรวจอบมาตรฐาน

เครื่องมือแพทย์จำเป็นต้องมีการบำรุงรักษาและตรวจสอบเพื่อความปลอดภัยและความแม่นยำ โดยปกติจะมี 2 กิจกรรมหลัก ดังนี้

PM (Preventive Maintenance) – การบำรุงรักษาเชิงป้องกัน

ตรวจสอบความพร้อมใช้งาน เช่น เช็กฟังก์ชันต่าง ๆ ของเครื่อง
ทำความสะอาดและปรับเทียบตามคู่มือ
เปลี่ยนชิ้นส่วนที่เสื่อมสภาพก่อนจะเสีย

2. การสอบเทียบ (Calibration)

ตรวจสอบความแม่นยำของค่าที่เครื่องวัดเทียบกับมาตรฐาน
เครื่องที่เกี่ยวข้องกับการวัด เช่น เครื่องวัดความดัน, เครื่องชั่ง, เครื่องวัดอุณหภูมิ จำเป็นต้องสอบเทียบเป็นระยะ

► หน่วยงานที่เกี่ยวข้องกับการตรวจมาตรฐาน

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ดูแลการขึ้นทะเบียนและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย โดยมีหน่วยงานที่รรับผิดชอบ คือ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) กำหนดมาตรฐานอุตสาหกรรมบางประเภทของเครื่องมือแพทย์
สำนักงานปรมาณูเพื่อสันติ (กรณีเครื่องมือที่มีรังสี เช่น X-ray, CT) ตรวจสอบความปลอดภัยจากรังสี
ศูนย์สอบเทียบเครื่องมือวัด (ของรัฐหรือเอกชน) เช่น ศูนย์สอบเทียบของสถาบันมาตรวิทยาแห่งชาติ (NIMT) สำหรับการสอบเทียบเครื่องมือวัดต่าง ๆ
ฝ่ายวิศวกรรมชีวการแพทย์ในโรงพยาบาล เป็นหน่วยงานหลักที่ทำหน้าที่ดูแล ซ่อมบำรุง ตรวจสอบเครื่องมือแพทย์เป็นประจำ

► หมายเหตุเพิ่มเติม

เครื่องมือทุกชิ้นที่ใช้ในการวินิจฉัยหรือรักษาที่มีผลต่อความแม่นยำ/ความปลอดภัยของผู้ป่วย ควรมีแผนการสอบเทียบประจำปี
เอกสาร PM และ Calibration Certificate ควรเก็บไว้ตรวจสอบย้อนหลังได้ และใช้เป็นหลักฐานในการตรวจประเมิน และ/หรือ ตรวจนับพัสดุประจำปี

►สรุปความสำคัญของการ PM และสอบเทียบเครื่องมือครุภัณฑ์ทางการแพทย์

ความปลอดภัยของผู้ป่วยและบุคลากร เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการบำรุงรักษาและสอบเทียบอย่างสม่ำเสมอ ช่วยลดความเสี่ยงจากความผิดพลาดในการวินิจฉัยหรือการรักษา
ความแม่นยำของผลตรวจและการวินิจฉัย การสอบเทียบทำให้มั่นใจได้ว่าเครื่องมือให้ค่าที่ถูกต้อง สอดคล้องกับมาตรฐานสากล
ยืดอายุการใช้งานของเครื่องมือ การบำรุงรักษาเชิงป้องกันช่วยลดความเสียหายก่อนถึงจุดวิกฤต ประหยัดค่าซ่อมแซมหรือทดแทนเครื่อง
สนับสนุนคุณภาพระบบบริการสุขภาพ ช่วยให้ระบบบริการทางการแพทย์มีคุณภาพ น่าเชื่อถือ และเป็นมืออาชีพ