โครงการพัฒนากระบวนการเฝ้าติดตามยาและนวัตกรรม (horizon scanning) เพื่อเตรียมความพร้อมในการติดตามยาและนวัตกรรมในระบบสุขภาพ ระยะที่ 2
ที่มา การวิจัยและพัฒนาเทคโนโลยีและนวัตกรรมด้านสุขภาพมีความก้าวหน้าต่อเนื่อง โดยเทคโนโลยีเหล่านี้มักมีประสิทธิผลสูงกว่าการรักษาปัจจุบัน การเฝ้าติดตามเทคโนโลยีและนวัตกรรมด้านสุขภาพ (horizon scanning) จึงเป็นกระบวนการที่ช่วยติดตามการเปลี่ยนแปลงอย่างเป็นระบบ เพื่อให้ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียสามารถวางแผนและจัดสรรทรัพยากรได้ล่วงหน้า ก่อนที่นวัตกรรมจะถูกนำมาใช้ในระบบสุขภาพ ในต่างประเทศมีหน่วยงาน horizon scanning ที่ดำเนินการอย่างเป็นระบบและใช้ผลลัพธ์ในระบบสุขภาพอย่างกว้างขวาง แต่ในประเทศไทยยังไม่มีการจัดตั้งหน่วยงานดังกล่าว การศึกษาระยะที่ 1 ได้พัฒนาคู่มือ horizon scanning โดยอ้างอิงจากแนวทางในต่างประเทศ พร้อมปรับให้เหมาะสมกับบริบทไทยผ่านการทบทวนและรับฟังความคิดเห็นจากผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย สำหรับการศึกษาระยะที่ 2 เป็นการนำคู่มือไปทดลองใช้ในกรณีศึกษาเกี่ยวกับโรคมะเร็งและเบาหวาน เพื่อจัดทำข้อเสนอแนะเชิงนโยบายให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องนำไปใช้ประโยชน์ในอนาคต
การดำเนินการวิจัย การพัฒนากระบวนการ horizon scanning ด้วยกรณีศึกษาการติดตามยารักษาโรคมะเร็ง และยารักษาโรคเบาหวาน ดำเนินตามคู่มือ horizon scanning ที่ได้รับการพัฒนาในโครงการระยะที่ 1 ประกอบด้วย การค้นหาและระบุยาที่ได้รับการอนุมัติทะเบียนจากหน่วยงานต่างประเทศ (identification) จากนั้นนำมาคัดกรองด้วยเกณฑ์การคัดกรอง (filtration) ยาที่ผ่านเกณฑ์การคัดกรองจะถูกนำมาจัดลำดับความสำคัญและประเมิน (prioritization and assessment) โดยการให้คะแนนตามเกณฑ์ที่ได้ปรับจากเกณฑ์การจัดลำดับความสำคัญที่มีอยู่ของประเทศมาเลเซียและเกณฑ์การจัดลำดับหัวข้อเพื่อการพัฒนาชุดสิทธิประโยชน์ของหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้า
ผลการศึกษา ยารักษาโรคมะเร็งกลุ่ม gene therapy ถูกนำมาใช้เป็นกรณีศึกษาการนำ horizon scanning มาใช้ประโยชน์ด้านการวิจัยและพัฒนานวัตกรรมภายในประเทศ จากการค้นหาและระบุยาพบว่ามียาทั้งหมด 11 รายการ ที่ได้รับการอนุมัติทะเบียนจากหน่วยงานต่างประเทศ โดยผ่านเกณฑ์คัดกรองแบบปกติ 8 รายการ ยาที่ได้คะแนนสูงสุดคือ Brexucabtagene autoleucel (72 คะแนน) สำหรับยารักษาโรคมะเร็งกลุ่ม ADC ถูกนำมาใช้เป็นกรณีศึกษาด้านการอนุมัติทะเบียนยา จากการค้นหาและระบุยาพบว่า มียาทั้งหมด 14 รายการ (32 ข้อบ่งใช้) ที่ได้รับอนุมัติในต่างประเทศ โดยผ่านเกณฑ์คัดกรองแบบปกติ 10 รายการ (21 ข้อบ่งใช้) โดยปัญหาหลักที่ไม่ผ่านคือความปลอดภัย เมื่อจัดลำดับความสำคัญยาที่มีคะแนนสูงสุดคือ Ado-trastuzumab emtansine (78 คะแนน) สำหรับยารักษาโรคเบาหวานเป็นกรณีศึกษาด้านการเบิกจ่ายของกองทุนสุขภาพภาครัฐ จากการค้นหาและระบุยาพบว่ามียา 11 รายการ ได้รับอนุมัติในต่างประเทศ โดยผ่านเกณฑ์คัดกรองแบบปกติ 2 รายการ ส่วนใหญ่ไม่ผ่านเกณฑ์เพราะไม่ได้รับการบรรจุในแนวทางเวชปฏิบัติสากล เมื่อจัดลำดับ ยา Sotagliflozin ได้คะแนนมากที่สุด (47 คะแนน) ยากลุ่มมะเร็งมีคะแนนสูงกว่ายากลุ่มเบาหวานจากหลายปัจจัย ปัจจัยแรกคือ ประสิทธิผล ซึ่งมีหลักฐานชัดเจนว่ายาสามารถรักษาหายหรือยืดอายุได้จริง ปัจจัยที่สองคือ ภาระค่าใช้จ่ายที่สูงกว่า และปัจจัยสุดท้ายคือ ผลกระทบทางสังคมหรือจริยธรรม ซึ่งในมะเร็งที่พบน้อยและมักอยู่ในกลุ่มรายได้น้อย จึงได้คะแนนสูงกว่าเบาหวานที่พบในประชากรกลุ่มใหญ่
สรุปผลการศึกษา การนำผลลัพธ์จากการทำ horizon scanning ไปใช้ประโยชน์ในด้านการวิจัยและพัฒนานวัตกรรมภายในประเทศ การอนุมัติทะเบียนยา และการเบิกจ่ายของกองทุนสุขภาพภาครัฐ จำเป็นต้องเปิดโอกาสให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องเข้ามามีส่วนร่วมในกระบวนการ เพื่อตรวจสอบและปรับปรุงเกณฑ์การประเมินหรือผลลัพธ์ให้เหมาะสมกับบริบทและความต้องการเฉพาะของแต่ละหน่วยงาน ทั้งนี้ เพื่อให้การดำเนินงาน horizon scanning ก่อให้เกิดประโยชน์สูงสุดต่อประชาชนและพัฒนาระบบสุขภาพของประเทศอย่างยั่งยืน
คณะผู้วิจัย
หน่วยวิจัยเพื่อขับเคลื่อนนโยบายสุขภาพ
คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล
กองนโยบายแห่งชาติด้านยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข