หน่วยผลิตยาและผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร

คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University

สถานการแพทย์แผนไทยประยุกต์ มีหน่วยผลิตยาและผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร ตั้งอยู่ที่ตึกอดุลยเดชวิกรม ชั้น 13 และอาคารเยาวภา เอี่ยมจิตร์ ดําเนินการ ผลิตยาจากสมุนไพรใหม่ มีคุณภาพสม่ําเสมอและปลอดภัยตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดี ในการผลิต (Good Manufacturing Practice หรือ GMP) ยาจากสมุนไพร ซึ่งสอดคล้องกับนโยบายที่หน่วยงานของรัฐ กําลังผลักดันอยู่ในขณะนี้ประเด็นที่สำคัญของการดําเนินการตาม GMP คือ การควบคุม และตรวจสอบปัจจัยด้านอาคารสถานที่ เครื่องมือและอุปกรณ์ บุคลากร การจัดทําเอกสาร การดําเนินการผลิตและการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์

อาคารสถานที่ผลิตยาจากสมุนไพร ต้องอยู่ในทําเลที่ตั้งและมีสภาพแวดล้อมเหมาะสม มีการออกแบบให้ พื้นที่การผลิตแต่ละขั้นตอนแยกเป็นสัดส่วนเพื่อป้องกันความเสี่ยงจากการปนเปื้อน บริเวณผลิตจะต้องมีความสะอาดและมี แสงสว่างเพียงพอเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการผลิต ต้องออกแบบให้สามารถทำความสะอาดได้ง่ายและทั่วถึง ติดตั้งในลักษณะที่ป้องกันความผิดพลาดหรือปนเปื้อนชิ้นส่วนที่สัมผัสกับยาในระหว่างการผลิตต้องไม่มีปฏิกิริยาหรือดูดซับยา

เครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการผลิต ต้องออกแบบให้สามารถทำความสะอาดได้ง่ายและทั่วถึง ติดตั้ง ในลักษณะที่ป้องกันความผิดพลาดหรือปนเปื้อนชิ้นส่วนที่สัมผัสกับยาในระหว่างการผลิตต้องไม่มีปฏิกิริยาหรือดูดซับยา

บุคลากร มีความสำคัญต่อการผลิตยาจากสมุนไพร ทุกคนจะต้องได้รับการตรวจสุขภาพก่อนเข้าทำงาน ต้องสวม เครื่องแต่งกายและอุปกรณ์ป้องกันที่เหมาะสมกับงานที่ปฏิบัติ ต้องได้รับการฝึกอบรมให้มีความรู้ขั้นพื้นฐานเกี่ยวกับ GMP รวมทั้งความรู้เกี่ยวกับงานที่ได้รับมอบหมายให้ปฏิบัติ

การจัดทำเอกสารและการดำเนินการผลิต หน่วยงานที่ผลิตยาจากสมุนไพร นอกจากจะต้องจัดทำเอกสารที่แสดง ขั้นตอนวิธีการปฏิบัติงานที่ดี และเอกสารสำหรับบันทึกข้อมูลที่สำคัญและจำเป็นในการผลิตแล้ว จะต้องควบคุมและตรวจสอบ ให้บุคลากรดำเนินการผลิตตามวิธีการที่กำหนดเพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพเป็นไปมาตรฐานที่กำหนด ในการผลิตยาจากสมุนไพร จะต้องมีวิธีการควบคุมตั้งแต่การคัดเลือกวัตถุดิบ กระบวนการผลิต วัสดุสำหรับการบรรจุ การบรรจุ และยาสำเร็จรูปที่ผลิตแล้ว เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ยาที่ได้มีคุณภาพมาตรฐานตามที่กำหนด