คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนออก SOP ฉบับใหม่
เนื่องด้วยหน่วยจริยธรรมการวิจัยในคน คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาลได้ดำเนินการออกคู่มือวิธีดำเนินการมาตรฐาน (Standard Operating Procedure, SOP) ของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล ฉบับใหม่ (version 7) ซึ่งได้รับการรับรองจากคณะกรรมการประจำคณะฯ เมื่อวันอังคารที่ 20 ธันวาคม 2559 แล้วนั้น

เนื่องจากมีข้อมูลหลายเรื่องทั้งในด้านนโยบายและแนวทางการดำเนินการใน SOP version 7 นี้ ซึ่งแตกต่างไปจากเดิม และมีผลต่อผู้ดำเนินการวิจัยในคณะฯ ในบางด้าน เพื่อให้การดำเนินการวิจัยภายในคณะฯ ได้เป็นไปตามระเบียบปฏิบัติที่เป็นสากลในปัจจุบัน

จึงขอเรียนแจ้งให้ทุกท่านได้รับทราบ โดยสามารถดูรายละเอียดของ SOP version7 นี้ และประเด็นเปลี่ยนแปลงที่สำคัญซึ่งมีผลต่อผู้ดำเนินการวิจัยโดยตรง ได้ที่เว็ปไซด์ ของหน่วยจริยธรรมการวิจัยในคน คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล ที่ SOP ตั้งแต่วันที่ 26 ธันวาคม 2559 เป็นต้นไป


จึงเรียนมาเพื่อโปรดพิจารณา และประชาสัมพันธ์ให้ผู้วิจัย ผู้เกี่ยวข้องได้ทราบต่อไป จักเป็นพระคุณยิ่ง

(ศาสตราจารย์ นายแพทย์ ชัยรัตน์ ฉายากุล)
ประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน
คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล
SOP
ทุนและ stemcell ต้องแสดงหลักฐานยืนยัน

เรียน ผู้วิจัย/ ผู้เกี่ยวข้อง โปรดทราบ

เพื่อให้การดำเนินการวิจัยในคน คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล เป็นไปตามข้อเสนอโครงการวิจัยที่ยื่นขอและได้รับการพิจารณารับรองจาก คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน จึงขอแจ้งให้ผู้วิจัยทราบ ดังนี้

1.) ข้อเสนอโครงการวิจัย ที่ระบุว่า กำลังยื่นขอรับทุนวิจัย หรือคณะกรรมการจริยธรรมฯ เห็นว่าจำเป็นต้องมีทุนวิจัยเพื่อไม่ให้ผู้เข้าร่วมวิจัยต้องเสียค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมเอง ขอให้ผู้วิจัยแสดงหลักฐานการยื่นเอกสารขอทุนให้คณะกรรมการจริยธรรมฯ พิจารณาร่วมด้วยก่อนให้การรับรอง

  -   หมายเหตุ ตามประกาศฉบับใหม่ สำหรับโครงการวิจัยที่ดำเนินมากกว่า 1 ปีขึ้น และเป็นโครงการที่มีทุนสนับสนุน ผู้วิจัยที่ประสงค์จะต่ออายุการรับรอง คณะฯ เก็บค่าธรรมเนียมการต่ออายุรายปี

2.) ข้อเสนอโครงการวิจัยประเภทการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเพื่อการรักษา (Stem cell) ขอให้ผู้วิจัยแสดงหลักฐานการส่งโครงการให้แพทยสภาพิจารณา ตามระเบียนข้อบังคับแพทยสภา เรื่อง การปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเพื่อการรักษา พ.ศ. ๒๕๕๓ ให้คณะกรรมการจริยธรรมฯ พิจารณาร่วมด้วยก่อนให้การรับรอง (ท่านสามารถศึกษาเพิ่มเติมได้ที่ http://www.tmc.or.th/download/stemcell.pdf )

ทั้งนี้ ตั้งแต่วันที่ 1 พฤศจิกายน 2559 เป็นต้นไป

เอกสารแนบ
ประกาศอัตราค่าธรรมเนียมการพิจารณาโครงการวิจัย คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล

เรียน ผู้วิจัย/ ผู้เกี่ยวข้อง

     คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล ออกประกาศเรื่อง “อัตราค่าธรรมเนียมการพิจารณาโครงการวิจัยที่เสนอขอรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล ฉบับที่ 13/2558 ประกาศ ณ วันที่ 20 สิงหาคม 2558

  -   หมายเหตุ ตามประกาศฉบับใหม่ สำหรับโครงการวิจัยที่ดำเนินมากกว่า 1 ปีขึ้น และเป็นโครงการที่มีทุนสนับสนุน ผู้วิจัยที่ประสงค์จะต่ออายุการรับรอง คณะฯ เก็บค่าธรรมเนียมการต่ออายุรายปี

  -   ขอให้ดำเนินการชำระค่าธรรมเนียมการพิจารณาโครงการ ณ ฝ่ายการเงินของคณะฯ ตึกชัยนาทนเรนทร ชั้น 2 ก่อนเสนอเรื่องเพื่อขอรับการพิจารณา และแนบสำเนาใบเสร็จ พร้อมเอกสารการขอต่ออายุโครงการ (หมายเลข 8.1)

เอกสารแนบ
คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาลผ่านการตรวจประเมินด้านจริยธรรมการวิจัยในคนจาก AAHRPP 18 ธันวาคม 2557
Post Pic

คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาลมีพันธกิจด้านการวิจัยคือ การผลิตบัณฑิตและบุคลากรทางการแพทย์ทุกระดับ และแพทย์ผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทาง ทำการวิจัย สร้างบรรยากาศทางวิชาการ ให้บริการทางการแพทย์ที่มีคุณภาพ คุณธรรม ทันสมัย ได้มาตรฐานสากล สอดคล้องกับความต้องการของประเทศ และนำมาซึ่งศรัทธาและความนิยมสูงสุดจากประชาชน รวมทั้งชี้นำสังคมไทยในด้านสุขภาพอนามัยและคุณภาพชีวิต เพื่อให้งานวิจัยของบุคลากรในคณะฯ ได้รับการยอมรับตามมาตรฐานสากล จึงมีการดำเนินการขอการรับรองด้านจริยธรรมการวิจัยในคน (Human Research Protection Programs) จาก The Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs (AAHRPP) ประเทศสหรัฐอเมริกา และผ่านการตรวจประเมินในระดับ “ Full Accreditation” เมื่อวันที่ 18 ธันวาคม 2557

AAHRPP Mission : AAHRPP accredits high-quality human research protection programs in order to promote excellent, ethically sound research. Through partnerships with research organizations, researchers, sponsors, and the public. AAHRPP encourages effective, efficient, and innovative systems of protection for human research participants.

ผู้วิจัย ผู้วิจัยร่วม และผู้ช่วยวิจัยต้องผ่านการอบรมด้านจริยธรรมการวิจัยในคนก่อนเสนอโครงการวิจัยเพื่อขอรับการพิจารณา

ตามที่คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล ได้เคยส่งบันทึกข้อความแจ้งทุกภาควิชาฯ /หน่วยงานในคณะฯ เรื่อง “ขอให้ผู้วิจัยแนบประกาศนียบัตรที่ผ่านการอบรมด้านจริยธรรมการวิจัยในคน” แล้วตั้งแต่ต้นปี พ. ศ. 2557

หากต้องการยื่นโครงการวิจัยเพื่อรับการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมฯ นั้น เพื่อให้การดำเนินงานวิจัยในคนของคณะฯ

มีการปฏิบัติที่เป็นมาตรฐานเดียวกันสอดคล้องกับมาตรฐานสากล คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน จึงขอประชาสัมพันธ์ให้ผู้วิจัยทุกท่านทราบ ดังนี้

ตั้งแต่ ปี พ.ศ. 2558 ผู้วิจัยหลัก ผู้วิจัยร่วม และผู้ช่วยวิจัยทุกท่าน สำหรับทุกโครงการวิจัย

ที่ยื่นขอการรับรองแนบประกาศนียบัตรที่เคยผ่านการอบรมด้านจริยธรรมการวิจัยในคนหรือจากการศึกษาด้วยตนเอง

Basic course ของ CITI program.org หรือการอบรมอื่นๆ เช่น GCP เป็นต้น มาด้วย มิฉะนั้นโครงการวิจัยนั้นจะไม่ได้รับการพิจารณา

สำหรับช่องทางการอบรมด้านจริยธรรมการวิจัยในคน ผู้วิจัยสามารถเข้ารับการอบรมที่คณะกรรมการจริยธรรมฯ จัดให้กับบุคลากรในคณะฯ

ปีละประมาณ 3 ครั้ง หรือเข้าอบรมด้วยตนเองผ่านโปรแกรมออนไลน์ (CITI program.org) หรือการอบรมที่สถาบันอื่นจัด

โดยขอให้ผู้วิจัยมีการ update ความรู้ทุก 3 ปี ดูรายละเอียดการอบรมได้ที่ www.si.mahidol.ac.th/sirb

ขอให้ผู้วิจัย declare Conflict of Interest ( COI) กรณีมีส่วนได้เสียกับโครงการวิจัย

หากผู้วิจัยมีส่วนได้ส่วนเสียกับโครงการวิจัยที่ผู้วิจัยเสนอขอรับการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมฯ

เช่นโครงการวิจัยได้รับทุนสนับสนุนจากบริษัทเอกชนที่ผู้วิจัย คู่สมรส หรือบุตร มีหุ้น หรือเป็นที่ปรึกษา

หรือผู้วิจัยได้รับทุนสนับสนุนให้ไปเข้าร่วมการประชุมต่างๆ เป็นต้น

โดยให้ declare ในกรณีที่ได้รับรวมทั้งหมดเกิน 300,000 บาท (สามแสนบาท)ต่อปี

นับย้อนหลังไปจากวันที่ submit โครงการวิจัย ขอให้ผู้วิจัยกรอกแบบฟอร์มหมายเลข 14

(ดาวน์โหลดจาก www. si.mahidol.ac.th/sirb) พร้อมการเสนอโครงการวิจัยเพื่อขอการรับรอง

ทั้งนี้ขอให้ผู้วิจัยยื่นแบบฟอร์มเพื่อ declare การมีส่วนได้ส่วนเสียทุกปีในกรณีโครงการวิจัยดำเนินการเกินกว่า 1 ปี

โดยให้แนบมาพร้อมเอกสารรายงานความคืบหน้าและขอต่ออายุการรับรอง

การต่ออายุเอกสารรับรองโครงการ กรณีโครงการวิจัยดำเนินการเกิน 1 ปี

กรณีโครงการวิจัยดำเนินการเกิน 1 ปี ขอให้ผู้วิจัยดำเนินการส่งรายงานความคืบหน้า และขอต่ออายุเอกสารรับรอง

ก่อนวันที่เอกสารรับรองหมดอายุ หากผู้วิจัยดำเนินการล่าช้า ส่งเอกสารมายังสำนักงานคณะกรรมการจริยธรรมฯ

เกินกว่าวันที่รับรองโครงการวิจัยดังกล่าวจะพิจาณาปิดอัตโนมัติ

หากผู้วิจัยประสงค์จะทำโครงการวิจัยนั้นต่อต้องเสนอโครงการวิจัยมาขอการรับรองแบบโครงการใหม่

    ทั้งนี้เจ้าหน้าที่หน่วยจริยธรรมฯ จะมีการแจ้งเตือนไปยังหัวหน้าโครงการวิจัยดังนี้

    1.    ส่งจดหมายติดตามความคืบหน้าโครงการก่อนเอกสารรับรองหมดอายุประมาณ 2 เดือน

    2.    ถึงจดหมายติดตามความคืบหน้าโครงการ ครั้งที่ 2 ก่อนเอกสารรับรองหมดอายุประมาณ 1 เดือน และโทรศัพท์ติดต่อผู้วิจัย /ผู้วิจัยร่วม

ขั้นตอนการขออนุมัติทำวิจัยของโครงการวิจัยที่เป็นพหุสถาบันในประเทศไทย และ โครงการวิจัยพหุสถาบันภายในมหาวิทยาลัยมหิดล

เพื่อให้ขั้นตอนในการขออนุมัติทำวิจัยในคนสำหรับโครงการวิจัยแบบพหุสถาบันในประเทศไทย

และแบบพหุสถาบันภายในมหาวิทยาลัยมหิดล ของผู้วิจัย / ผู้วิจัยร่วมในคณะฯ ดำเนินการอย่างถูกต้อง

และมีขั้นตอนที่ชัดเจนสำหรับทีมผู้วิจัย คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนคณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล จึงขอให้ผู้วิจัย/ ผู้วิจัยร่วมที่ต้องการทำโครงการวิจัยแบบพหุสถาบันดำเนินการตามขั้นตอนดังนี้

เอกสารแนบ - แนวทางดำเนินการ
การขออนุญาตเข้าเก็บข้อมูลกับ บุคลากรในสังกัด และเด็กและเยาวชน ที่อยู่ในความดูแลของกรมพินิจและคุ้มครองเด็กและเยาวชน
Post Pic

ตามที่กรมพินิจและคุ้มครองเด็กและเยาวชน มีนโยบายในการเปิดโอกาสให้นักศึดษานักวิจัย หรือบุคคลที่มาจากสถาบันการศึกษา และหน่วยงานภายนอก ได้เข้ามามีส่วนร่วมหรือจัดกิจกรรมหรือเข้าสัมภาษณ์/เก็บข้อมูลเด็กและเยาวชน หรือเจ้าหน้าที่ของกรมพินิจและคุ้มครองเด็ก และเยาวชนเพื่อการวิจัยนั้น ในการนี้ เพื่อให้การอำนวยความยุติธรรม การพิทักษ์คุ้มครองสิทธิเด็กและเยาวชนดำเนินไปได้ด้วยดี กรมพินิจฯ จึงได้ กำหนดหลักเกณฑ์และแนวทางสำหรับนักศึกษา นักวิจัย และบุคคลที่มาในการขออนุญาติเข้าเก็บข้อมูลกับ บุคลากรในสังกัด และเด็กและเยาวชน ที่อยู่ในความดูแลของกรมพินิจและคุ้มครองเด็กและเยาวชน ทั้งนี้ ขอความอนุเคราะห์ประชาสัมพันธ์ หรือแจ้งเวียนหลักเกณฑ์การเก็บข้อมูล เพื่อรับทราบและปฏิบัติตามเกณฑ์ดังกล่าว

เอกสารแนบ
ประชาสัมพันธ์ สิ่งที่ผู้วิจัยไม่ควรลืม

1. การขอรับรองครั้งแรก

  -   เอกสารหมายเลข 2 แบบขอรับการพิจารณา

  -   หากท่านระบุ ผู้วิจัยร่วม(หัวข้อ 3) ไว้ ผู้วิจัยร่วมทุกท่านต้องลงนามพร้อมลงวันที่ลงนามไว้ด้วย(หัวข้อ 16)

  -   โครงการวิจัยนักศึกษาปริญญาโท-เอก (หัวข้อ 17) ผู้อนุมัติให้เป็นประธานหลักสูตรที่นักศึกษาเรียน

  -   กรุณาแนบประวัติส่วนตัวผู้วิจัยหลักและผู้ร่วมทุกคนมาด้วย(4 ชุด)

  -   การทำวิจัยประเภทขอใช้ข้อมูลผู้ป่วย กรุณาแนบเอกสารตามแบบฟอร์ม(หมายเลข 10) มาพร้อมยื่นเอกสารขอรับการพิจารณา

2. การขอปรับเปลี่ยนโครงร่างวิจัย

  -   ขอให้แจ้งเหตุผลที่มีการเปลี่ยนแปลงมาด้วยพร้อมระบุผลกระทบต่อโครงการวิจัย(เอกสารหมายเลข 6)

  -   หากมีการขอเพิ่มผู้วิจัยร่วม ขอให้แนบประวัติส่วนตัวผู้วิจัยร่วมมาด้วย กรณีมีการแนบแบบขอการรับการพิจารณาฉบับใหม่(เอกสารหมายเลข 2) ผู้วิจัยร่วมต้องลงนามมาด้วย

3. การขอต่ออายุโครงการ

  -   หน้าแรกด้านบนของเอกสาร ท่านต้องระบุความประสงค์ของท่าน หัวข้อที่ท่านต้องการให้ IRB ดำเนินการว่า ขอต่ออายุ หรือ แจ้งปิด

ประชาสัมพันธ์
Post Pic

ประชาสัมพันธ์เรื่อง

ขั้นตอนการขอใช้ข้อมูล และวัตถุชีวภาพของผู้ป่วย

ข้อมูลผู้ป่วยหมายรวมถึง ข้อมูลในแฟ้มเวชระเบียน แฟ้มผู้ป่วยเฉพาะโรคในหน่วยงาน ภาพถ่ายรังสี ผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการที่เก็บในหน่วยงาน เป็นต้น วัตถุชีวภาพหมายรวมถึงเนื้อเยื่อเลือด/ ส่วนประกอบของเลือด สารคัดหลั่งต่างๆ สารน้ำ ชิ้นส่วนต่างๆ ของร่างกาย รวมถึงเซลล์ที่ผ่านกระบวนการเพาะเลี้ยง ในกรณีที่ไม่สามารถติดตามเพื่อขอความยินยอมจากเจ้าของข้อมูลหรือเจ้าของวัตถุชีวภาพนั้นได้

ผู้วิจัยสามารถดาวโหลดแบบฟอร์มได้จากหน้าดาวโหลดของเว็บไซต์ หรือคลิกที่เอกสารแนบ

เอกสารแนบ

ขั้นตอนการขอใช้ข้อมูล

เอกสารแนบ

ขออนุญาตใช้ข้อมูลผู้ป่วย

ประชาสัมพันธ์
Post Pic

ประชาสัมพันธ์เรื่อง เงื่อนไขการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร เพื่อการวิจัยทางคลีนิก และแนวทางในการยื่นคำขอฯ จากคณะกรรมการอาหารและยา

เอกสารแนบ
ประชาสัมพันธ์
Post Pic

ประชาสัมพันธ์เรื่อง
ตามที่สถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ได้จัดประชุมร่างแนวทางการควบคุมเซลล์ต้นกำเนิดสำเร็จรูปทางห้องปฏิบัติการ เมื่อวันที่ 20 สิงหาคม 2555 นั้น ในการนี้ทางสถาบันชีววัตถุได้ดำเนินการจัดทำแนวทางดังกล่าวเรียบร้อยแล้ว และได้ลงรายละเอียดไว้ใน website ของสถาบัน http://www.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/stemcell/index.html ตั้งแต่วันที่ 30 กันยายน 2555 โดยสามารถเข้าชมรายละเอียดต่างๆเกี่ยวกับเซลล์ต้นกำเนิดที่สถาบันจัดทำขึ้้นได้ผ่านทาง website ดังกล่าว จึงเรียนมาเพื่อโปรดทราบ

ประชาสัมพันธ์
Post Pic

ประชาสัมพันธ์เรื่อง
ข้อกำหนดตามแนวทางปฏิบัติการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการประชุมสัมมนา “Achieving Guidance in Clinical Trial Safety Information among Stakeholder” ของชมรมจริยธรรมการวิจัยในคน ในประเทศไทย (FERCIT) เดือนมิถุนายน 2554

เอกสารแนบ